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임상시험연구
의학의 발달과 함께 새로 개발되는 신약에 대한 효능을 파악 * 검증하기 위한 3상*4상 임상시험, 본원 재원환자를 대상으로 실시하는 임상시험, 타 기관과의 합동연구 및 시판중인 약제의 사용 성적조사 등 정신의학 발전에 기여하고자 계획된 연구에 대하여, 타당성 * 안전성 * 윤리성 * 과학성 등을 사전에 충분히 검토하여 환자의 권익을 보호합니다.
관련법령
- 의약품임상시험관리기준(식품의약품안전청 고시)
- 국립나주병원임상시험운영규정
- 국립나주병원임상시험심사위원회규정
업무처리 절차
임상시험연구 업무처리 절차
- 1. 임상시험계획서 작성 및 제출 (임상시험책임자)
- 2. 임상시험계획서 접수 후 임상시험심사원회 개최일정 통보
- 3. 임상시험심사원회 승인된 임상 시험계약 체결 후 시행
- 3-1. 임상시험계획서 보안
- 3-2. 신속심사
- 3-3. 임상시험계획서에 대한 심사 (임상시험심사원회)
- 4. 임상시험계획서에 대한 심사 (임상시험심사원회)
- 5. 임상시험 진행 (임상시험담당자)
- 5-1. 연구의 변경/중지의 중대한 이상반응시 보고
- 5-2. 신속심사
- 5-3. 임상시험책임자와 임상시험담당자에게 심사결과 보냄
- 6. 임상시험결과보고서 작성 및 제출 (임상시험 책임자)
- 7. 임상시험결과보고서에 대한 심사 (임상시험심사원회)
- 8. 임상시험 의뢰자에게 보고서 제출 (임상시험심사원회)
